Pак. Вакцина OPDIVO — Nivolumab

 

Данный тип вакцины разработан с целью блокировки супрессорных механизмов иммунной системы, а именно мембранного белка PD–1, присутствующего на T-клеточных рецепторах, тем самым мотивируя иммунную систему к борьбе с раковыми клетками.

Проведенные на пациентах первые тестирования дали положительные результаты. Так у большинства пациентов, применявших вакцину Opdivo под стационарным наблюдением врачей, улучшилось общее самочувствие, а неоперабельные опухоли значительно уменьшились в размерах.

Если применяя стандартную химиотерапию, уменьшение раковой опухоли наблюдается у 60% пациентов, при этом лечение химическими препаратами имеют негативные последствия для всего организма человека, то при использовании препарата Opdivo этот показатель увеличивается до 82%, при том, что побочные эффекты сведены практически к минимуму.

При тестировании препарата у 9% пациентов были замечены побочные эффекты виде: интерстициальной пневмонии, гипертиреоза, колита, нефрита и гепатита.

Данный препарат был отнесен к приоритетным лекарственным средствам, так как он является наиболее эффективным и безопасным, если сравнивать Opdivo с другими существующими на сегодняшний день современными вакцинами, применяя которые, побочные явления наблюдаются у 30% пациентов.

На сегодняшний день врачи рассматривают препарат как высокоперспективное лекарственное средство для эффективной терапии при неоперабельных онкологических заболеваниях.

Изначально Nivolumab был одобрен для лечения меланомы (это произошло в декабре 2014 года). Чуть позже спектр показаний к его применению был расширен в результате доказанной эффективности средства в терапии других типов рака. Opdivo может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с ipilimumab (продается под торговым названием Yervoy). Соответствующие рекомендации были выпущены в апреле 2018 года.

Иммунологические методики.

Их основной целью является активация собственных защитных сил организма. Иммунные клетки уничтожают чужеродное злокачественное новообразования. Результаты применения подобных медикаментов позволили признать иммунотерапию главным достижением в области онкологии.

Ниволумаб (nivolumab) — основной компонент препарата, выпускаемого под торговым названием Опдиво.

Медикамент был разработан специалистами американской биофармацевтической компании Medarex. После ряда успешных клинических исследований, проведенных в начале 2000-х годов, права на выпуск и дальнейшие испытания вещества приобрела корпорация Bristol-Myers Squibb, США.

До сих пор химио- и лучевая терапия остаются «золотым» стандартом борьбы с раком. В некоторых случаях эти методики применяют для уменьшения размеров опухоли, что позволило бы провести хирургическое вмешательство. Однако химиопрепараты не отличаются селективностью действия, как и лучевую терапию невозможно сфокусировать только на области злокачественного новообразования.

В результате к клиническим проявлениям онкологического заболевания добавляются и многочисленные побочные реакции, вызываемые принимаемыми лекарствами и проводимыми процедурами. Иммунотерапия на этом фоне выделяется относительно высоким профилем безопасности, хорошей переносимостью и положительными результатами.

Опдиво можно комбинировать и с другими лекарственными средствами, в том числе и иммунологическими.

Подбор терапии — задача квалифицированного онколога, который оценивает размер новообразования, его природу, общее состояние пациента.

Форма выпуска

Препарат производится в форме порошка для приготовления инъекционного раствора. Лиофилизат помещен во флаконы. Концентрация действующего вещества составляет 0,047 г или 0,107 г. Впоследствии содержимое разводят ля получения лекарственного раствора объемом 4 мл и 10 мл соответственно. «Лишние» 7 мг не несут терапевтической ценности, однако гарантируют введение пациенту полной дозы лекарства.

Состав медикамента

Действующее вещество соединение ниволумаб. После разведения во флаконе образуется прозрачный раствор, допускается наличие светло-желтого оттенка.

Принцип действия ниволумаба основан на блокировании PD 1 рецепторов, что делает их невосприимчивыми к влиянию раковых клеток. Таким образом у Т-лимфоцитов восстанавливается способность распознавать чужеродные новообразования и уничтожать их.

Фармакокинетика медикамента

Препарат предназначен для парентерального введения. Поэтому действующее вещество равномерно распределяется по тканям организма, попадая к органам — мишеням. Период полувыведения превышает 20 дней, равновесные концентрации достигаются спустя 12 недель регулярного применения.

Данных о метаболизме ниволумаба не представлено. Однако специалисты предполагают, что благодаря схожей структуре с естественными антителами, вещество «включается» в общий белковый обмен. В ходе клинических исследований выяснили, что пол, возраст, расовая принадлежность, состояние почек и печени не влияет на биодоступность и фармакинетические показатели лекарственного препарата.

Opdivo назначают при:

поражении кожи (меланоме);
раке легких (немелкоклеточном, метастатическом);
почечно-клеточном раке;
ходжикинской лимфоме;
новообразованиях (и метастазах), локализованных в голове и шее.
Опдиво может назначаться и после предшествующей химиотерапии.

Отзывы пациентов говорят о длительной ремиссии после применения препарата, негативном влиянии Опдиво на злокачественную опухоль – она уменьшалась.

Клинические испытания на пациентах, страдающих неоперабельной метастатической меланомой, доказали эффективность применения вакцины Апдива. У 32% пациентов опухоль значительно уменьшилась. Причем снижение объема опухоли наблюдалось в течение полугода и дольше у 10% пациентов из группы с уменьшением размера опухоли.

В исследовании эффективности действия вакцины по сравнению с химиотерапией, было установлено, что у пациентов, получавших Ниволумаб всего 9% пациентов испытывали побочные эффекты, против 30% у тех, кто получал обычную химиотерапию.

В этом исследовании у 82% пациентов, принимавших вакцину, наблюдалось уменьшение размера опухоли (против 60% у тех, кто получал химиотерапию).

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) разработало её для приоритетного рассмотрения препаратов, повышающих безопасность и эффективность для лечения тяжелых заболеваний.